从1999到2020,不仅是世纪的跨度,也不仅是时光的流逝。对于一个药物而言,二十一年可成就“经典”,见证治疗变迁。
在乳腺癌内分泌治疗发展的百余年历史长河中,阿那曲唑——一种口服芳香化酶抑制剂(AI),于 1999年在中国上市用于乳腺癌内分泌治疗,可称得上是其21年发展的“缩影”,上市后的临床实践证实了阿那曲唑的疗效和安全性,同时见证了激素受体阳性(HR+)乳腺癌临床实践的重要变迁。
阿那曲唑在华上市,为我国晚期乳腺癌患者增添新选择。
阿那曲唑最早于1995年在美国上市,经美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗绝经后妇女的晚期乳腺癌。
1999年,阿那曲唑进入中国,经中国国家药品监督管理局批准正式上市。
获批依据:本次获批基于1997年9月至1998年6月进行的进口前临床验证研究。该研究评估了阿那曲唑单药治疗绝经后晚期乳腺癌的临床疗效和不良反应。结果显示,60例患者可评估,阿那曲唑二、三线内分泌治疗的缓解率为21.7%,有效率为25%,对雌二醇的平均抑制率为58.3%。主要不良反应为恶心、乏力、皮肤潮红,一般较轻、可耐受。
图1:1999年,阿那曲唑治疗乳腺癌的研究发表于《中华肿瘤杂志》
简言之,阿那曲唑的在华上市,为我国绝经后晚期乳腺癌患者带来了新的内分泌治疗选择,同时开启了我国乳腺癌患者采用第三代AI药物治疗的大门。